kurz + knapp

EMA rät zu Rückruf von Zinbryta

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den sofortigen Rückruf eines Medikaments gegen Multiple Sklerose empfohlen, nun muss die EU-Kommission entscheiden. Zinbryta (Daclizumab) stehe im Verdacht, bei zwölf Patienten weltweit schwere und teils tödliche (drei) Hirnentzündungen ausgelöst zu haben.

Die meisten unerwünschten Wirkungen traten innerhalb der ersten acht Monate der Therapie auf. Auch starke Immunreaktionen in anderen Organen könnten mit dem Medikament in Verbindung stehen, wie die Behörde Anfang März mitteilte. Die Hersteller haben bereits angekündigt, das Medikament weltweit vom Markt zu nehmen.

Patienten sollten das Mittel laut EMA sofort absetzen und ihren Arzt kontaktieren. Ärzte sollen "so schnell wie möglich" ihre Patienten kontaktieren, wenn diese Zinbryta anwenden, um die Therapie umzustellen oder zu beenden. Nach dem Absetzen sollen Patienten laut EMA monatlich für mindestens sechs Monate nachbeobachtet werden - vor allem sollen Serum-Transaminasen und Gesamtbilirubin geprüft werden, heißt es in der Fachinformation. Bisher wurde demnach zum Absetzen geraten, wenn ALT- und AST-Werte auf das mehr als Dreifache der Normalwert-Obergrenze (ULN) gestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.

Ärzte sollen ihre Patienten darauf hinweisen, sich sofort bei ihnen zu melden, wenn Symptome einer Leberschädigung auftreten wie andauerndes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und Bindehaut im Auge (Ikterus), Übelkeit sowie Erbrechen. Leider äußert sich eine Schädigung zunächst oft unspezifisch. Zudem sollen Ärzte keine Patienten neu auf Zinbryta einstellen, rät die EMA. (jvb)

PDF