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Patientenkarte jetzt Pflicht für Arzneien mit Valproat

Jede Originalpackung eines Valproat-haltigen Arzneimittels muss eine Patientenkarte enthalten. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschlossen. So sollen Patienten besser über die gesundheitlichen Risiken von Valproat während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Auf europäischer Ebene hatten viele der zuständigen Behörden den Eindruck, dass die bisherigen Warnhinweise nicht ausreichend bei Ärzten und Patienten ankommen. Nach einer erneuten Risikobewertung auf EU-Ebene wurde daher die Einführung einer Patientenkarte beschlossen. Solange noch nicht jede Packung eine solche Karte enthält, müssen die Hersteller behandelnden Ärzten und Apothekern die Karte samt Informationsmaterial per Post schicken.

Bereits seit 2014 gilt, dass Valproat-haltige Arzneien zur Behandlung von Epilepsien und manischen Episoden nur noch bei Schwangeren, Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden dürfen, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht vertragen werden. Laut BfArM kann Valproat die Entwicklung von Kindern schwerwiegend beeinträchtigen, u.a. besteht ein höheres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen und eine Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung.

(J. Dielmann-von Berg)

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