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EU verschärft Kontrollen

Anfang April hat das EU-Parlament verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren für Medizinprodukte gebilligt. So soll gesichert werden, dass die Produkte die Vorschriften vollständig erfüllen und eine bessere Rückverfolgung möglich ist. Auch für die benannten Stellen der Zulassung gibt es nun strengere Regeln. Hochrisiko-Medizinprodukte wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen brauchen nun ein zusätzliches Gutachten, bevor sie zugelassen werden. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden. Das ist neu:

  • Unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, nachdem die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden

  • Strengere Kontrollen der „benannten Stellen“

  • Ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests. Ein besonderes Expertengremium muss prüfen, ob die Anforderungen erfüllt werden, nicht eine „benannte Stelle“

  • Ein Implantationsausweis für Patienten, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückverfolgen zu können

  • Ein klinischer Nachweis der Sicherheit des Medizinprodukts durch den Hersteller, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko

Die EU-Staaten haben bereits zugestimmt. In fünf Jahren muss die Verordnung komplett umgesetzt sein.

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